Diagnostic Kits and Reagents for Obstetric Care – Part I

Кит за количествено флуоресцентно определяне на фенилаланин от кръв върху филтърна бланка - (реактиви, стандарти, контроли, консумативи ) за НАЛИЧЕН АПАРАТ Victor 2 D И ВАЛИДИРАН МЕТОД С НИНХИДРИН И ПРЕДВАРИТЕЛНА ЕКСТРАКЦИЯ С ЕТАНОЛ-ЦИНКОВ СУЛФАТ и отчитане в бели плаки - масов скрининг за ФКУ - количество до 57 600 теста.​​​​​​​

Участниците в процедурата по всички обособени позиции следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. Възложителят може да изисква документите по предходното изречение по всяко време след отваряне на офертите. Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър. Документите за поставения критерий, които се представят от участника определен за изпълнител, преди сключване на договора по чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.

Кит с дериватизация за MS/MS анализ на аминокиселини, ацилкарнитини и сукцинилацетон от филтърна бланка (реактиви, стандарти със стабилни изотопи, контроли, консумативи и СМЕС ЗА КАЛИБРИРАНЕ НА СУКЦИНИЛАЦЕТОН) - селективен скрининг за 32 ВГО едновременно - количество до 1920 анализа​​​​​​​

Всеки участник трябва да е реализирал минимален общ оборот, включително минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, за последните три приключили финансови години, който тригодишен оборот следва да е най-малко равен на прогнозната стойност на съответната обособена позиция/позиции по която/които е депозирана оферта, както следва: - По обособена позиция № 1 - минимален оборот 42 624 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 2 - минимален оборот 8 390,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 3 - минимален оборот 358 164,48 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 4 - минимален оборот 147 225,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 5 - минимален оборот 23 560,70 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 6 - минимален оборот 12 500,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 7 - минимален оборот 1 635,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 8 - минимален оборот 721,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 9 - минимален оборот 630,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 10 - минимален оборот 26 482,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 11 - минимален оборот 2 009,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 12 - минимален оборот 2 460,80 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 13 - минимален оборот 4 921,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 14 - минимален оборот 7 381,20 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 15 - минимален оборот 4 402,30 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 16 - минимален оборот 3 075,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 17 - минимален оборот 1 230,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 18 - минимален оборот 8 061,41 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 19 - минимален оборот 71 527,01 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 20 - минимален оборот 61 434,24 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 21 - минимален оборот 8 918,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 22 - минимален оборот 98 371,58 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 23 - минимален оборот 64 475,14 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 24 - минимален оборот 1 492,46 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 25 - минимален оборот 6 254,64 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 26 - минимален оборот 4 315,68 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 27 - минимален оборот 8 075,25 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 28 - минимален оборот 3 768,45 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 29 - минимален оборот 403,02 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 30 - минимален оборот 266,40 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 31 - минимален оборот 555,94 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 32 - минимален оборот 2 701,02 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 33 - минимален оборот 21 784,00 € без вкл. ДДС. Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, са: справка за общия оборот, включително оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, през последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

„Комплект реактиви за неонатален скрининг на тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) и спинална мускулна атрофия (SMA) чрез количествено определяне - брой копия на микролитър на TREC, KREC и SMN1, чрез мултиплексен PCR в реално време с едновременна амплификация и детекция на гените: TREC, KREC, SMN1 и ген за вътрешна контрола, подходящ за проби от суха капка кръв върху филтърна бланка - количество до 68 352 проби

Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва. Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП са заверено копие на валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва, издаден на името на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а, ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискването. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, буква „Г“ от ЕЕДОП, като се посочва номер, валидност, обхват и издател. Изисквано минимално ниво: Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва.

Кит за количествено определяне на Имуно-реактивен трипсиноген от кръв върху филтърна бланка (Neonatal IRT, реактиви, стандарти, контроли и консумативи), чрез отложена във времето имунофлуоресценция, съвместим с наличeн апарат PERKIN ELMER AUTODELFIA, PERKIN-ELMER Victor 2; 1152 теста (масов скрининг) - количество до 57 600 проби

Участниците в процедурата по всички обособени позиции следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. Възложителят може да изисква документите по предходното изречение по всяко време след отваряне на офертите. Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър. Документите за поставения критерий, които се представят от участника определен за изпълнител, преди сключване на договора по чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.

Кит за количествено определяне на Асоцииран с панкреатит протеин от кръв върху филтърна бланка (Neonatal PAP, реактиви, стандарти, контроли и консумативи), чрез отложена във времето имунофлуоресценция, съвместим с наличeн апарат PERKIN ELMER VICTOR 2, 96 теста (масов скрининг при отклонен IRT) - количество до 2304 проби

Всеки участник трябва да е реализирал минимален общ оборот, включително минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, за последните три приключили финансови години, който тригодишен оборот следва да е най-малко равен на прогнозната стойност на съответната обособена позиция/позиции по която/които е депозирана оферта, както следва: - По обособена позиция № 1 - минимален оборот 42 624 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 2 - минимален оборот 8 390,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 3 - минимален оборот 358 164,48 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 4 - минимален оборот 147 225,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 5 - минимален оборот 23 560,70 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 6 - минимален оборот 12 500,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 7 - минимален оборот 1 635,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 8 - минимален оборот 721,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 9 - минимален оборот 630,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 10 - минимален оборот 26 482,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 11 - минимален оборот 2 009,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 12 - минимален оборот 2 460,80 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 13 - минимален оборот 4 921,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 14 - минимален оборот 7 381,20 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 15 - минимален оборот 4 402,30 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 16 - минимален оборот 3 075,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 17 - минимален оборот 1 230,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 18 - минимален оборот 8 061,41 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 19 - минимален оборот 71 527,01 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 20 - минимален оборот 61 434,24 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 21 - минимален оборот 8 918,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 22 - минимален оборот 98 371,58 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 23 - минимален оборот 64 475,14 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 24 - минимален оборот 1 492,46 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 25 - минимален оборот 6 254,64 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 26 - минимален оборот 4 315,68 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 27 - минимален оборот 8 075,25 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 28 - минимален оборот 3 768,45 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 29 - минимален оборот 403,02 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 30 - минимален оборот 266,40 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 31 - минимален оборот 555,94 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 32 - минимален оборот 2 701,02 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 33 - минимален оборот 21 784,00 € без вкл. ДДС. Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, са: справка за общия оборот, включително оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, през последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

Комплект реактиви за идентифициране на мутации (турски тип), свързани с Трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR) 1. Базиран на полимеразна верижна реакция и обратна хибридизация 2. Три стъпков протокол, включващ: ДНК изолация, PCR амплификация с използване на биотинилирани праймери, хибридизация на амплификационните продукти към тестова лента, съдържаща алел-специфични олигонуклеотидни сонди. 3. Визуално отчитане на хибридизационните линии. 4. Анализът обхваща най-малко следните мутации и полиморфизъм в CFTR гена: F508del (-CTT). 1677delTA, 1717-1G>A, G542X, 2043delG, 2183AA>G, 2184delA, 2184insA, 2789+5G>A, D1152H, R1158X, R1162X, W1282X, N1303K,G85E, E92X, E92K, M152V, 621+1G>T, R334W, R347H, R347P, E831X, W1098X (TGA), IVS8 5T/7T/9T.- количество до 100 проби

Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва. Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП са заверено копие на валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва, издаден на името на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а, ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискването. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, буква „Г“ от ЕЕДОП, като се посочва номер, валидност, обхват и издател. Изисквано минимално ниво: Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва.

Кит за откриване на герминативни варианти в CFTR гена чрез дълговерижно нанопорово секвениране, позволяващ установяване на CNVs, SNPs, indel, poly-T и TG. Анализ на кодиращите региони в CFTR гена (включително 25 bp проксимално в 3' и 5' края), както и интронни варианти. Включващ баркоди, специфични за секвениране с технологията на Oxford Nanopore Technologies. CE-IVD сертифициран. Комплект за анализ на 16 проби - количество до 1 комплект

Участниците в процедурата по всички обособени позиции следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. Възложителят може да изисква документите по предходното изречение по всяко време след отваряне на офертите. Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър. Документите за поставения критерий, които се представят от участника определен за изпълнител, преди сключване на договора по чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.

Кит, съдържащ ензими и буфери за подготовка на ДНК краища за лигиране на адаптори за дълговерижно нанопорово секвениране. Опаковка за 6 секвенирания - количество до 1 опаковка

Всеки участник трябва да е реализирал минимален общ оборот, включително минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, за последните три приключили финансови години, който тригодишен оборот следва да е най-малко равен на прогнозната стойност на съответната обособена позиция/позиции по която/които е депозирана оферта, както следва: - По обособена позиция № 1 - минимален оборот 42 624 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 2 - минимален оборот 8 390,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 3 - минимален оборот 358 164,48 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 4 - минимален оборот 147 225,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 5 - минимален оборот 23 560,70 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 6 - минимален оборот 12 500,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 7 - минимален оборот 1 635,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 8 - минимален оборот 721,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 9 - минимален оборот 630,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 10 - минимален оборот 26 482,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 11 - минимален оборот 2 009,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 12 - минимален оборот 2 460,80 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 13 - минимален оборот 4 921,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 14 - минимален оборот 7 381,20 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 15 - минимален оборот 4 402,30 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 16 - минимален оборот 3 075,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 17 - минимален оборот 1 230,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 18 - минимален оборот 8 061,41 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 19 - минимален оборот 71 527,01 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 20 - минимален оборот 61 434,24 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 21 - минимален оборот 8 918,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 22 - минимален оборот 98 371,58 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 23 - минимален оборот 64 475,14 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 24 - минимален оборот 1 492,46 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 25 - минимален оборот 6 254,64 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 26 - минимален оборот 4 315,68 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 27 - минимален оборот 8 075,25 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 28 - минимален оборот 3 768,45 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 29 - минимален оборот 403,02 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 30 - минимален оборот 266,40 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 31 - минимален оборот 555,94 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 32 - минимален оборот 2 701,02 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 33 - минимален оборот 21 784,00 € без вкл. ДДС. Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, са: справка за общия оборот, включително оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, през последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

Кит за подготовка на библиотеки за нанопорово секвениране посредством лигиране, осигуряващ точност 99% (Q20). Опаковка, достатъчна за подготовка на 6 библиотеки - количество до 1 кит

Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва. Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП са заверено копие на валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва, издаден на името на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а, ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискването. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, буква „Г“ от ЕЕДОП, като се посочва номер, валидност, обхват и издател. Изисквано минимално ниво: Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва.

Кит за диагностика на анеуплоидии с STR маркери, съдържащ не по- малко от 35 маркера за 21, 18, 13 и половите хромозоми, включително 4 псевдоавтозомни маркера за половите хромозоми с включена термостабилна ДНК полимераза (в комплект с антитяло за активиране при висока температура (Hot start)). С възможност за анализ с ABI 3130/3130xl - количество до 500 проби

Участниците в процедурата по всички обособени позиции следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. Възложителят може да изисква документите по предходното изречение по всяко време след отваряне на офертите. Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър. Документите за поставения критерий, които се представят от участника определен за изпълнител, преди сключване на договора по чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.

Кит за диагностика на анеуплоидии с STR маркери, съдържащ не по- малко от 13 маркера за 15,16,22 хромозоми с възможност за анализ с ABI 3130/3130xl - количество до 50 проби

Всеки участник трябва да е реализирал минимален общ оборот, включително минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, за последните три приключили финансови години, който тригодишен оборот следва да е най-малко равен на прогнозната стойност на съответната обособена позиция/позиции по която/които е депозирана оферта, както следва: - По обособена позиция № 1 - минимален оборот 42 624 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 2 - минимален оборот 8 390,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 3 - минимален оборот 358 164,48 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 4 - минимален оборот 147 225,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 5 - минимален оборот 23 560,70 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 6 - минимален оборот 12 500,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 7 - минимален оборот 1 635,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 8 - минимален оборот 721,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 9 - минимален оборот 630,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 10 - минимален оборот 26 482,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 11 - минимален оборот 2 009,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 12 - минимален оборот 2 460,80 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 13 - минимален оборот 4 921,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 14 - минимален оборот 7 381,20 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 15 - минимален оборот 4 402,30 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 16 - минимален оборот 3 075,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 17 - минимален оборот 1 230,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 18 - минимален оборот 8 061,41 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 19 - минимален оборот 71 527,01 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 20 - минимален оборот 61 434,24 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 21 - минимален оборот 8 918,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 22 - минимален оборот 98 371,58 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 23 - минимален оборот 64 475,14 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 24 - минимален оборот 1 492,46 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 25 - минимален оборот 6 254,64 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 26 - минимален оборот 4 315,68 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 27 - минимален оборот 8 075,25 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 28 - минимален оборот 3 768,45 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 29 - минимален оборот 403,02 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 30 - минимален оборот 266,40 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 31 - минимален оборот 555,94 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 32 - минимален оборот 2 701,02 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 33 - минимален оборот 21 784,00 € без вкл. ДДС. Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, са: справка за общия оборот, включително оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, през последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

Кит за изследване на молекулни дефекти при мускулна дистрофия Дюшен/Бекер с MLPA метод. С възможност за определяне на дупликации и делеции в целият дистрофинов ген, както и хетерозиготно носителство при жени - количество до 100 проби

Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва. Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП са заверено копие на валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва, издаден на името на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а, ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискването. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, буква „Г“ от ЕЕДОП, като се посочва номер, валидност, обхват и издател. Изисквано минимално ниво: Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва.

Кит за определяне на носителство за брой генни копия и единични нуклеотидни замени в SMN1 и SMN2 гена, с MLPA метод (спинална мускулна атрофия) - количество до 200 проби

Участниците в процедурата по всички обособени позиции следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. Възложителят може да изисква документите по предходното изречение по всяко време след отваряне на офертите. Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър. Документите за поставения критерий, които се представят от участника определен за изпълнител, преди сключване на договора по чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.

Кит за определяне на носителство, брой генни копия в хромозомни райони с картирани микроделеционни / микродупликационни синдроми с MLPA метод (синдроми) ​​​​​- количество до 600 проби

Всеки участник трябва да е реализирал минимален общ оборот, включително минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, за последните три приключили финансови години, който тригодишен оборот следва да е най-малко равен на прогнозната стойност на съответната обособена позиция/позиции по която/които е депозирана оферта, както следва: - По обособена позиция № 1 - минимален оборот 42 624 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 2 - минимален оборот 8 390,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 3 - минимален оборот 358 164,48 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 4 - минимален оборот 147 225,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 5 - минимален оборот 23 560,70 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 6 - минимален оборот 12 500,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 7 - минимален оборот 1 635,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 8 - минимален оборот 721,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 9 - минимален оборот 630,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 10 - минимален оборот 26 482,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 11 - минимален оборот 2 009,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 12 - минимален оборот 2 460,80 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 13 - минимален оборот 4 921,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 14 - минимален оборот 7 381,20 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 15 - минимален оборот 4 402,30 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 16 - минимален оборот 3 075,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 17 - минимален оборот 1 230,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 18 - минимален оборот 8 061,41 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 19 - минимален оборот 71 527,01 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 20 - минимален оборот 61 434,24 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 21 - минимален оборот 8 918,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 22 - минимален оборот 98 371,58 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 23 - минимален оборот 64 475,14 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 24 - минимален оборот 1 492,46 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 25 - минимален оборот 6 254,64 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 26 - минимален оборот 4 315,68 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 27 - минимален оборот 8 075,25 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 28 - минимален оборот 3 768,45 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 29 - минимален оборот 403,02 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 30 - минимален оборот 266,40 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 31 - минимален оборот 555,94 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 32 - минимален оборот 2 701,02 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 33 - минимален оборот 21 784,00 € без вкл. ДДС. Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, са: справка за общия оборот, включително оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, през последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

Кит за определяне на носителство, брой генни копия в субтеломерни хромозомни райони с MLPA метод​​​​​​​ ​​​​​- количество до 350 проби

Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва. Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП са заверено копие на валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва, издаден на името на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а, ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискването. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, буква „Г“ от ЕЕДОП, като се посочва номер, валидност, обхват и издател. Изисквано минимално ниво: Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва.

Потвърдителен кит за определяне на носителство, брой генни копия в субтеломерни хромозомни райони с MLPA метод ​​​​​​​​​​​​- количество до 250 проби

Участниците в процедурата по всички обособени позиции следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. Възложителят може да изисква документите по предходното изречение по всяко време след отваряне на офертите. Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър. Документите за поставения критерий, които се представят от участника определен за изпълнител, преди сключване на договора по чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.

Кит за определяне на делеции и дупликации в CFTR гена на пациенти с муковисцидоза с MLPA метод (за диагностика на муковицсидоза)​​​​​​​ ​​​​​​​​​​​​- количество до 50 проби

Всеки участник трябва да е реализирал минимален общ оборот, включително минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, за последните три приключили финансови години, който тригодишен оборот следва да е най-малко равен на прогнозната стойност на съответната обособена позиция/позиции по която/които е депозирана оферта, както следва: - По обособена позиция № 1 - минимален оборот 42 624 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 2 - минимален оборот 8 390,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 3 - минимален оборот 358 164,48 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 4 - минимален оборот 147 225,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 5 - минимален оборот 23 560,70 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 6 - минимален оборот 12 500,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 7 - минимален оборот 1 635,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 8 - минимален оборот 721,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 9 - минимален оборот 630,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 10 - минимален оборот 26 482,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 11 - минимален оборот 2 009,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 12 - минимален оборот 2 460,80 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 13 - минимален оборот 4 921,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 14 - минимален оборот 7 381,20 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 15 - минимален оборот 4 402,30 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 16 - минимален оборот 3 075,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 17 - минимален оборот 1 230,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 18 - минимален оборот 8 061,41 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 19 - минимален оборот 71 527,01 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 20 - минимален оборот 61 434,24 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 21 - минимален оборот 8 918,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 22 - минимален оборот 98 371,58 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 23 - минимален оборот 64 475,14 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 24 - минимален оборот 1 492,46 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 25 - минимален оборот 6 254,64 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 26 - минимален оборот 4 315,68 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 27 - минимален оборот 8 075,25 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 28 - минимален оборот 3 768,45 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 29 - минимален оборот 403,02 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 30 - минимален оборот 266,40 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 31 - минимален оборот 555,94 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 32 - минимален оборот 2 701,02 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 33 - минимален оборот 21 784,00 € без вкл. ДДС. Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, са: справка за общия оборот, включително оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, през последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

Кит uE3, флуориметрично определяне в серум за 96 проби, II триместър (калибратори, всички задължителни и допълнителни реактиви и консумативи) за апарат DelfiaXpress; в комплект с връхчета за реактиви ​​​​​​​​​​​​- количество до 2 208 проби

Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва. Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП са заверено копие на валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва, издаден на името на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а, ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискването. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, буква „Г“ от ЕЕДОП, като се посочва номер, валидност, обхват и издател. Изисквано минимално ниво: Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва.

Кит fhCGb, флуориметрично определяне в серум за 96 проби (калибратори, всички задължителни и допълнителни реактиви и консумативи) за наличен апарат DelfiaXpress; в комплект с връхчета за реактиви ​​​​​​​​​​​​- количество до 15 648 проби

Участниците в процедурата по всички обособени позиции следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. Възложителят може да изисква документите по предходното изречение по всяко време след отваряне на офертите. Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър. Документите за поставения критерий, които се представят от участника определен за изпълнител, преди сключване на договора по чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.

Кит РАРР-А, флуориметрично определяне в серум (калибратори, всички задължителни и допълнителни реактиви и консумативи) за апарат DelfiaXpress; 96 проби/опаковка в комплект с връхчета за реактиви ​​​​​​​​​​​​- количество до 13 440 проби

Всеки участник трябва да е реализирал минимален общ оборот, включително минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, за последните три приключили финансови години, който тригодишен оборот следва да е най-малко равен на прогнозната стойност на съответната обособена позиция/позиции по която/които е депозирана оферта, както следва: - По обособена позиция № 1 - минимален оборот 42 624 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 2 - минимален оборот 8 390,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 3 - минимален оборот 358 164,48 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 4 - минимален оборот 147 225,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 5 - минимален оборот 23 560,70 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 6 - минимален оборот 12 500,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 7 - минимален оборот 1 635,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 8 - минимален оборот 721,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 9 - минимален оборот 630,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 10 - минимален оборот 26 482,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 11 - минимален оборот 2 009,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 12 - минимален оборот 2 460,80 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 13 - минимален оборот 4 921,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 14 - минимален оборот 7 381,20 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 15 - минимален оборот 4 402,30 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 16 - минимален оборот 3 075,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 17 - минимален оборот 1 230,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 18 - минимален оборот 8 061,41 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 19 - минимален оборот 71 527,01 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 20 - минимален оборот 61 434,24 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 21 - минимален оборот 8 918,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 22 - минимален оборот 98 371,58 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 23 - минимален оборот 64 475,14 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 24 - минимален оборот 1 492,46 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 25 - минимален оборот 6 254,64 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 26 - минимален оборот 4 315,68 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 27 - минимален оборот 8 075,25 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 28 - минимален оборот 3 768,45 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 29 - минимален оборот 403,02 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 30 - минимален оборот 266,40 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 31 - минимален оборот 555,94 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 32 - минимален оборот 2 701,02 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 33 - минимален оборот 21 784,00 € без вкл. ДДС. Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, са: справка за общия оборот, включително оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, през последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

Кит AFP, флуориметрично определяне в серум за 96 проби, II триместър (калибратори, всички задължителни и допълнителни реактиви и консумативи) за апарат DelfiaXpress; в комплект с връхчета за реактиви ​​​​​​​​​​​​- количество до 2 208 проби

Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва. Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП са заверено копие на валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва, издаден на името на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а, ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискването. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, буква „Г“ от ЕЕДОП, като се посочва номер, валидност, обхват и издател. Изисквано минимално ниво: Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва.

Китове за количествено определяне на 17-алфа-хидроксипрогестерон от кръв върху филтърна бланка (Neonatal 17-α-OHP, реактиви, стандарти, контроли и консумативи), чрез отложена във времето имунофлуоресценция, съвместими с наличeн апарат PERKIN ELMER AUTODELFIA ​​​​​​​​​​​- количество до 55 296 теста

Участниците в процедурата по всички обособени позиции следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. Възложителят може да изисква документите по предходното изречение по всяко време след отваряне на офертите. Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър. Документите за поставения критерий, които се представят от участника определен за изпълнител, преди сключване на договора по чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.

Китове за количествено определяне на ТСХ от кръв върху филтърна бланка. (Neonatal TSH), реактиви, стандарти, контроли и консумативи, чрез отложена във времето имунофлуоресценция, съвместими с наличeн апарат PERKIN ELMER AUTODELFIA ​​​​​​​​​​​- количество до 55 296 теста

Всеки участник трябва да е реализирал минимален общ оборот, включително минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, за последните три приключили финансови години, който тригодишен оборот следва да е най-малко равен на прогнозната стойност на съответната обособена позиция/позиции по която/които е депозирана оферта, както следва: - По обособена позиция № 1 - минимален оборот 42 624 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 2 - минимален оборот 8 390,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 3 - минимален оборот 358 164,48 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 4 - минимален оборот 147 225,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 5 - минимален оборот 23 560,70 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 6 - минимален оборот 12 500,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 7 - минимален оборот 1 635,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 8 - минимален оборот 721,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 9 - минимален оборот 630,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 10 - минимален оборот 26 482,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 11 - минимален оборот 2 009,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 12 - минимален оборот 2 460,80 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 13 - минимален оборот 4 921,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 14 - минимален оборот 7 381,20 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 15 - минимален оборот 4 402,30 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 16 - минимален оборот 3 075,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 17 - минимален оборот 1 230,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 18 - минимален оборот 8 061,41 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 19 - минимален оборот 71 527,01 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 20 - минимален оборот 61 434,24 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 21 - минимален оборот 8 918,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 22 - минимален оборот 98 371,58 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 23 - минимален оборот 64 475,14 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 24 - минимален оборот 1 492,46 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 25 - минимален оборот 6 254,64 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 26 - минимален оборот 4 315,68 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 27 - минимален оборот 8 075,25 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 28 - минимален оборот 3 768,45 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 29 - минимален оборот 403,02 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 30 - минимален оборот 266,40 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 31 - минимален оборот 555,94 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 32 - минимален оборот 2 701,02 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 33 - минимален оборот 21 784,00 € без вкл. ДДС. Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, са: справка за общия оборот, включително оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, през последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

Контролен серум за флуориметрично определяне на APF/hCG и uE3 - ниско, средно и високо ниво; по 1 флакон от ниво в опаковкa ​​​​​​​​​​​- количество до 7 опаковки

Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва. Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП са заверено копие на валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва, издаден на името на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а, ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискването. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, буква „Г“ от ЕЕДОП, като се посочва номер, валидност, обхват и издател. Изисквано минимално ниво: Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва.

Контролен серум за флуориметрично определяне на PAPP-A и bHCG - ниско, средно и високо ниво; по 2 флакона от ниво в опаковка количество до 13 опаковки

Участниците в процедурата по всички обособени позиции следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. Възложителят може да изисква документите по предходното изречение по всяко време след отваряне на офертите. Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър. Документите за поставения критерий, които се представят от участника определен за изпълнител, преди сключване на договора по чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.

Среда за култивиране на човешки амниотични клетки и хорионни въси, буферирана базална среда в опаковка от 100 милилитра - количество до 60 опаковки

Всеки участник трябва да е реализирал минимален общ оборот, включително минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, за последните три приключили финансови години, който тригодишен оборот следва да е най-малко равен на прогнозната стойност на съответната обособена позиция/позиции по която/които е депозирана оферта, както следва: - По обособена позиция № 1 - минимален оборот 42 624 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 2 - минимален оборот 8 390,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 3 - минимален оборот 358 164,48 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 4 - минимален оборот 147 225,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 5 - минимален оборот 23 560,70 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 6 - минимален оборот 12 500,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 7 - минимален оборот 1 635,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 8 - минимален оборот 721,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 9 - минимален оборот 630,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 10 - минимален оборот 26 482,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 11 - минимален оборот 2 009,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 12 - минимален оборот 2 460,80 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 13 - минимален оборот 4 921,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 14 - минимален оборот 7 381,20 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 15 - минимален оборот 4 402,30 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 16 - минимален оборот 3 075,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 17 - минимален оборот 1 230,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 18 - минимален оборот 8 061,41 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 19 - минимален оборот 71 527,01 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 20 - минимален оборот 61 434,24 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 21 - минимален оборот 8 918,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 22 - минимален оборот 98 371,58 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 23 - минимален оборот 64 475,14 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 24 - минимален оборот 1 492,46 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 25 - минимален оборот 6 254,64 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 26 - минимален оборот 4 315,68 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 27 - минимален оборот 8 075,25 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 28 - минимален оборот 3 768,45 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 29 - минимален оборот 403,02 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 30 - минимален оборот 266,40 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 31 - минимален оборот 555,94 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 32 - минимален оборот 2 701,02 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 33 - минимален оборот 21 784,00 € без вкл. ДДС. Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, са: справка за общия оборот, включително оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, през последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

Среда готова, комплексна хранителна - за култивиране на лимфоцити с Phytohaemagglutinin, L-glutamine, Streptomicin, Penicilin с телешки серум; натриевкарбонат - количество до 7 500 милилитра

Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва. Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП са заверено копие на валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва, издаден на името на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а, ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискването. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, буква „Г“ от ЕЕДОП, като се посочва номер, валидност, обхват и издател. Изисквано минимално ниво: Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва.

Среда готова, комплексна хранителна - за култивиране на лимфоцити с Phyto P, L-glutamine, антибиотик, с 10% фетален телешки серум; в опаковка от 100 милилитра - количество до 3 500 милилитра

Участниците в процедурата по всички обособени позиции следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. Възложителят може да изисква документите по предходното изречение по всяко време след отваряне на офертите. Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър. Документите за поставения критерий, които се представят от участника определен за изпълнител, преди сключване на договора по чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.

Епруветка с Heparine, 3-6 ml, затворена система, с игла 21G за вземане на кръв, стерилна, в комплект за еднократна употреба- количество до 1800 броя

Всеки участник трябва да е реализирал минимален общ оборот, включително минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, за последните три приключили финансови години, който тригодишен оборот следва да е най-малко равен на прогнозната стойност на съответната обособена позиция/позиции по която/които е депозирана оферта, както следва: - По обособена позиция № 1 - минимален оборот 42 624 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 2 - минимален оборот 8 390,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 3 - минимален оборот 358 164,48 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 4 - минимален оборот 147 225,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 5 - минимален оборот 23 560,70 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 6 - минимален оборот 12 500,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 7 - минимален оборот 1 635,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 8 - минимален оборот 721,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 9 - минимален оборот 630,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 10 - минимален оборот 26 482,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 11 - минимален оборот 2 009,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 12 - минимален оборот 2 460,80 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 13 - минимален оборот 4 921,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 14 - минимален оборот 7 381,20 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 15 - минимален оборот 4 402,30 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 16 - минимален оборот 3 075,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 17 - минимален оборот 1 230,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 18 - минимален оборот 8 061,41 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 19 - минимален оборот 71 527,01 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 20 - минимален оборот 61 434,24 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 21 - минимален оборот 8 918,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 22 - минимален оборот 98 371,58 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 23 - минимален оборот 64 475,14 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 24 - минимален оборот 1 492,46 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 25 - минимален оборот 6 254,64 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 26 - минимален оборот 4 315,68 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 27 - минимален оборот 8 075,25 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 28 - минимален оборот 3 768,45 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 29 - минимален оборот 403,02 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 30 - минимален оборот 266,40 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 31 - минимален оборот 555,94 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 32 - минимален оборот 2 701,02 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 33 - минимален оборот 21 784,00 € без вкл. ДДС. Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, са: справка за общия оборот, включително оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, през последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

Епруветка с K3 ЕDTA 3 - 6 ml, затворена система в комплект с игла 21G количество до 1600 броя

Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва. Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП са заверено копие на валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва, издаден на името на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а, ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискването. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, буква „Г“ от ЕЕДОП, като се посочва номер, валидност, обхват и издател. Изисквано минимално ниво: Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва.

Епруветка с K3 ЕDTA, 9 - 10 ml , затворена система, в комплект с игла 21G - количество до 2200 броя

Участниците в процедурата по всички обособени позиции следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал.1 или ал.2 от Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ и да притежават разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България, или еквивалентен документ, издаден от компетентен орган, съгласно законодателството на държавата, в която участникът е установен. Възложителят може да изисква документите по предходното изречение по всяко време след отваряне на офертите. Съответствието с поставения критерий се декларира с „ДА“ в част IV „Критерии за подбор“, раздел А „Годност“ на ЕЕДОП и в случай, че информацията е достъпна безплатно се посочва URL към съответния регистър. Документите за поставения критерий, които се представят от участника определен за изпълнител, преди сключване на договора по чл. 112 от ЗОП, са заверено копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия издадено от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението на Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария или заверено копие на разрешение за производство. Възложителят не изисква копие на разрешението или на друг документ, удостоверяващ правото за търгуване с медицински изделия или разрешение за производство, когато тези документи могат да бъдат осигурени чрез пряк и безплатен достъп до националните бази данни на държавите членки в съответствие с чл. 67, ал. 8 от ЗОП.

Епруветка с гел за серум, 2.5ml, затворена система, в комплект с игла G21, с пластмасова капачка - количество до 10900 броя

Всеки участник трябва да е реализирал минимален общ оборот, включително минимален оборот в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, за последните три приключили финансови години, който тригодишен оборот следва да е най-малко равен на прогнозната стойност на съответната обособена позиция/позиции по която/които е депозирана оферта, както следва: - По обособена позиция № 1 - минимален оборот 42 624 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 2 - минимален оборот 8 390,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 3 - минимален оборот 358 164,48 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 4 - минимален оборот 147 225,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 5 - минимален оборот 23 560,70 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 6 - минимален оборот 12 500,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 7 - минимален оборот 1 635,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 8 - минимален оборот 721,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 9 - минимален оборот 630,00 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 10 - минимален оборот 26 482,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 11 - минимален оборот 2 009,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 12 - минимален оборот 2 460,80 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 13 - минимален оборот 4 921,60 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 14 - минимален оборот 7 381,20 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 15 - минимален оборот 4 402,30 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 16 - минимален оборот 3 075,50 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 17 - минимален оборот 1 230,40 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 18 - минимален оборот 8 061,41 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 19 - минимален оборот 71 527,01 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 20 - минимален оборот 61 434,24 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 21 - минимален оборот 8 918,11 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 22 - минимален оборот 98 371,58 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 23 - минимален оборот 64 475,14 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 24 - минимален оборот 1 492,46 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 25 - минимален оборот 6 254,64 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 26 - минимален оборот 4 315,68 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 27 - минимален оборот 8 075,25 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 28 - минимален оборот 3 768,45 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 29 - минимален оборот 403,02 € без вкл. ДДС; - По обособена позиция № 30 - минимален оборот 266,40 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 31 - минимален оборот 555,94 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 32 - минимален оборот 2 701,02 € без вкл. ДДС. - По обособена позиция № 33 - минимален оборот 21 784,00 € без вкл. ДДС. Съгласно чл. 62, ал. 3 от ЗОП, информацията може да обхваща и по-кратък период в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника определен за изпълнител преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП, са: справка за общия оборот, включително оборота в сферата, попадаща в обхвата на поръчката, през последните три приключили финансови години, в зависимост от датата, на която участникът е създаден или е започнал дейността си. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, раздел Б от ЕЕДОП. Ако съответните документи са на разположение в електронен формат, участниците могат да посочат в ЕЕДОП: уеб адрес, орган или служба, издаващи документа и точно позоваване на документа.

Филтърни бланки за масов скрининг по образец, с филтърна хартия S/S 903 - количество до 56 000 броя

Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва. Съответствието на участниците с посоченото изискване се удостоверява с посочване на валиден сертификат за въведена система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва Документите за поставения критерий, които се представят при поискване в хода на процедурата или от участника, определен за изпълнител, преди сключване на договора, в случаите на чл. 67, ал. 5 или чл. 112, ал. 1, т. 2 от ЗОП са заверено копие на валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва, издаден на името на участника. Сертификатът трябва да е издаден от независими лица, които са акредитирани по съответната серия европейски стандарти от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ или от друг национален орган по акредитация, който е страна по Многостранното споразумение за взаимно признаване на Европейската организация за акредитация, за съответната област или да отговарят на изискванията за признаване съгласно чл.5а, ал.2 от Закона за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието. Възложителят приема еквивалентни сертификати, издадени от органи, установени в други държави членки. Възложителят приема и други доказателства за еквивалентни мерки за осигуряване на качеството, когато участник не е имал достъп до такива сертификати или е нямал възможност да ги получи в съответните срокове по независещи от него причини. В случаите по предходното изречение, участникът трябва да е в състояние да докаже, че предлаганите мерки са еквивалентни на изискването. Съответствието с поставения критерий се декларира с попълване на част IV, буква „Г“ от ЕЕДОП, като се посочва номер, валидност, обхват и издател. Изисквано минимално ниво: Участниците в процедурата трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:20хх или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на обособената позиция за която се участва.